辉瑞被迫公开疫苗数据,副作用上千种?

2022-04-22

中文网络流传一段视频,视频援引美国食品和药物管理局(FDA)公布的有关辉瑞疫苗的文件,历数辉瑞疫苗存在的“风险”,并推导出辉瑞的新冠口服药Paxlovid也不可靠。

经核查,该视频对辉瑞文件的解读存在多处错误。

背景

中文网络流传一段标题为打开辉瑞问号7分钟左右的视频,称FDA曝光辉瑞第二批审评文件显示,不良报告激增。

视频援引FDA公布的有关辉瑞疫苗的文件,历数辉瑞疫苗存在的风险,并推导出辉瑞的新冠口服药Paxlovid也不可靠。

该视频还被以辉瑞疫苗检测报告公开,看呆世人揭开辉瑞神药真面目,魔鬼有时候是以天使的名义出现的等标题广泛转载。

截至421日,全球已有超过51亿人注射了至少一剂新冠疫苗,占全球总人口的66.7%,新冠疫苗注射总数已超过115亿剂。根据辉瑞公司的报告,截至202243日,辉瑞已向全球179个国家和地区提供了约33亿剂mRNA疫苗。

211日,中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。

核查

1,辉瑞公司被迫公布了疫苗试验数据?

使用关键词“FDA Pfizer document”为关键词检索,可以发现美国媒体广泛报道了有关辉瑞文件公开的过程。

20218月,一个名为公共卫生和医疗专业人员透明化PHMPTthe Public Health and Medical Professionals for Transparency)的组织要求FDA公开与辉瑞BioNTech新冠疫苗审批有关的所有文件。

FDA并不反对公布这些信息,但拒绝了该组织的加速处理请求,导致PHMPT20219月根据美国《信息自由法》(FOIA)在联邦法院起诉了FDA

FDA表示,处理《信息自由法》请求的记录每页大约需要8分钟,而且它每月只能审查和发布500页,即每年6000页。

PHMPT认为这个数字是不可接受的,并说有40多万页的数据需要公开,这可能意味着可能要到75年后——2097年才能公开所有的文件。

202216日,德克萨斯州的一名联邦法官裁定,FDA必须在131日前公开1.2万页信息,此后每30天公布55000页,直到公开所有45万页要求。

PHMPT随后在其网站上发布了已公开的文件。目前显示已有166份文件,更新截至41日。

2,什么是不良事件?

视频中引述的文件标题为授权后不良事件的累积分析:截至 2021228日收到的PF-07302048 (BNT162B2) 报告Cumulative Analysis Of Post-authorization Adverse Event  Reports Of Pf-07302048 (bnt162b2) Received Through 28-feb-2021,以下简称辉瑞文件),篇幅38页,公布于202231日。

根据美国疾病预防控制中心(CDC)的定义,接种疫苗后发生的任何健康问题都被视为免疫接种后的不良事件(AEAdverse Event)。

FDA将不良事件定义任何与使用药物有关的不利和非预期的迹象(如实验室检查异常)、症状体征或疾病,并不意味着对因果关系做出任何判断。

根据CDC官网,接种疫苗后可能发生的不良事件类型包括:

-不良反应(副作用)

不良反应(adverse reaction),也称为副作用(side effects),被认为是由疫苗引起的。通常,疫苗副作用是在临床试验期间确定的。这些反应的强度可能从轻度到中度到重度不等。这些反应通常会自行消失或解决,可能需要也可能不需要医疗干预。根据严重程度,不良反应也可能被认为是严重的不良事件。

CDC指辉瑞疫苗的潜在副作用包括:在接受注射的手臂上出现疼痛、发红、肿胀;在身体的其余部位:疲劳、头疼、肌肉疼痛、怕冷、发烧、恶心等。接种疫苗后7天内出现副作用很常见,但大多为轻度至中度。有些人的副作用会影响他们进行日常活动的能力。接种第二剂疫苗后的全身副作用(例如发烧、寒战、疲倦和头疼)更为常见。与mRNA新冠疫苗免疫接种相关的心肌炎和心包炎风险非常罕见,主要发生在1239岁的男性中。通过延长第一剂和第二剂接种之间的间隔,可以进一步降低罕见风险。

-接种疫苗后不相关的健康问题

人们在接种疫苗后可能会遇到健康问题,即使该人未接种疫苗也会发生。这些健康问题与疫苗无关。

-原因不明的健康问题

人们在接种疫苗后可能会出现健康问题,但这些事件的原因尚不清楚。没有足够的证据表明它是否是由疫苗引起的。

辉瑞文件写道,辉瑞的不良事件数据库包含了自发向辉瑞报告的不良事件案例、卫生部门报告的案例、发表在医学文献中的案例、来自辉瑞赞助的营销计划的案例、非干预性研究以及临床研究中报告的严重不良事件案例。

辉瑞文件还明确指出了不良事件报告的局限性,指出所有报告都是自愿提交的,纳入并不一定表明因果关系。文件说:不良事件报告(AER)的积累并不一定表明某个特定的不良事件是由药物引起的;相反,该事件可能是由于潜在的疾病或其他一些因素,如过去的病史或伴随的药物治疗。

以数据库主要来源之一——美国疫苗不良事件报告系统 (VAERS)为例,VAERS接受所有报告,并且不要求证明事件是由疫苗引起的,只要求证明事件发生在接种后的某个时间。任何人均可报告,不需要经过医生批准,也不需要经过医生提供任何证明。

FDA的一位发言人告诉路透社,疫苗接种后向VAERS 报告并不一定意味着疫苗会导致健康问题”——任何人都可以提交报告,无论其是否合理。

FDA发言人补充说:事实上,FDACDC的审查已经确定,报告的绝大多数死亡病例并非直接归因于疫苗。FDA要求医疗保健提供者向VAERS报告新冠疫苗接种后的任何死亡,即使尚不清楚疫苗是否导致了死亡。

VAERS 类似,欧盟也有EudraVigilance数据库。

欧洲药品管理局 (EMA) 的一位发言人告诉路透社,患者和医疗保健专业人员对新冠疫苗的疑似副作用报告不一定与疫苗有关或由疫苗引起仅凭疑似不良反应的自发病例报告不足以证明某种疑似反应确实是由某种特定药物引起的。这可能是另一种疾病的症状,也可能与患者同时服用的另一种药物有关。因此,病例报告只应被视为拼图的一部分。

EMA补充说:对于大多数药物来说,绝大多数疑似副作用最终都没有被确认为副作用。

因此,公布的这份辉瑞文件中记录的是上报的不良事件,任何人都可以上报,但不良事件并未确认与疫苗接种有因果关系,不良事件也不等于疫苗的副作用。

3,辉瑞疫苗不良反应长达9页?

视频称:辉瑞疫苗不良反应一共9页报告,报告显示接种辉瑞疫苗会有1000多种不良反应,密密麻麻,令人震惊。

检索可见,有关该文件的消息3月初即在英文和中文网络流传,并被冠以类似炸了!FDA败诉!辉瑞被迫公开疫苗数据!副作用足足9页!全网惊呆…”的标题传播。

视频所指的不良反应9页报告指的是该文件的附录特别关注的不良事件列表List Of Adverse Events Of Special Interest)。

该列表包含一份按字母顺序排列的1291特别关注的不良事件AESIAdverse Events of Special Interest)。

根据世界卫生组织对于疫苗AESI的定义,AESI是指预先被确认和定义、有可能与疫苗产品有因果关系的严重医学事件,需要仔细监测并通过进一步的具体研究加以确认。

中国方面对AESI定义是:特别关注的不良事件(AESIAdverse Events of Special Interest)包括严重或非严重,是有关于申办者产品或项目的一类在科学和医学上需要关注的事件,需要研究者持续监测并快速与申办者进行沟通。 这些事件需要进一步研究以了解其特性。根据事件的性质,申办者也需要和其他相关方(如监管部门)进行快速沟通。

特别关注的不良事件是预先列出的,不一定会成为不良事件,也不意味着这些状况在接种疫苗后一定能被观察到,与疫苗接种不存在因果关系。

因此,该列表实际上只是辉瑞公司正在监测的事项清单(已经预先确定),而不是接种疫苗后观察到的或已被证明是由接种疫苗引起的健康问题清单。

4,这些不良事件是在试验阶段发生的吗?

视频称:在辉瑞试验研究的46000名参与者中,有42000人有不良反应,1200人死亡,FDA的规定是,在接受一种实验性试验药物后30天内,只要有一个人死亡就会结束试验,但是这却没有发生,我们需要问为什么?

辉瑞文件第6页概览部分称,据估计,从2020121日收到第一份紧急供应临时授权起,到2021228日,约有*BNT162b2被运往世界各地。到2021228日,辉瑞收到的不良事件报告共有42086例,其中有25379例是经医学确认,另外16707则未经医学确认。

可见,42086例不良事件案例并非辉瑞疫苗临床实验的参与者,而是辉瑞疫苗自202011日获得紧急使用授权后至2021228日期间所收到的不良事件通报。

5,辉瑞疫苗打得越多越容易感染?

视频称:文件第11页,……这个风险被列为疫苗相关的增强疾病,文件显示,在20212月辉瑞和FDA就抗体依赖增强作用的存在,他们都知道疫苗相关的增强疾病是mRNA疫苗注射的可能结果。对政府官方数据的调查发现,完全接种疫苗的人和未接种疫苗的人一对比,完全接种疫苗的人感染感染Covid-19病毒的可能性高达三倍,感染Covid-19住院的可能性增加两倍,死于Covid-19的可能性增加三倍。翻译成人话,就是打的(辉瑞疫苗)越多,越容易感染。

VAED指的是与疫苗相关的增强疾病(Vaccine-associated Enhanced Disease) 

检索可见,辉瑞文件的第11页一开始就写道:没有授权后的不良事件报告被确定为VAED/VAERD的案例。而视频中隐去了这句话。

 

辉瑞文件原文称:因此,目前没有观察数据。预期的VAED率很难确定,因此,基于现有的数据,目前还不能进行有意义的观察/预期分析。随着病毒数据的增加和疫苗安全数据的不断积累,进行这种分析的可行性将不断被重新评估。

辉瑞文件的结论部分写道:“VAED可能表现为COVID-19的严重或异常临床表现。总体而言,在接种一剂或两剂疫苗后,有37名受试者疑似出现COVID-19101名受试者确认出现COVID-19101个病例中的75个是严重的,导致住院、残疾、威胁生命的后果或死亡。这75个病例中没有一个可以明确地被认为是VAED/VAERD。在本次对接种疫苗后出现COVID-19的受试者的回顾中,基于目前的证据,VAED/VAERD仍然只是该疫苗的一个理论风险。监测工作将继续进行。

可见,辉瑞文件显示,在该时间段内的不良事件报告中,并无明确被认为是VAED/VAERD的案例。

而且,视频将“VAED”“ADE(抗体依赖增强作用)混淆,实际报告中并未提到“ADE”,也未提及打的越多感染越多的相关数据,因此视频中所称打得越多感染越多的理论依据也不成立,是编造的。

6,辉瑞疫苗副作用致死率13.4%

视频称:第二个机密文件是第17页,辉瑞声称,截至221号,他们收到了3067份病例报告,其中1013份得到医学证实。在他们报告时,有547个未解决,558个已解决,136个被证明是致命的。在医学确诊病例当中,这相当于13.4%136/1013)的死亡率。1013个人,136个死亡,13.4%的死亡率,这个死亡率非常之高。

检索可见,辉瑞文件第17页的内容是与COVID-19有关的需要特别关注的不良事件。

文件研究方法部分提到,辉瑞将2020121日至2021228日期间收到的不良事件报告组成一个数据库,并根据此数据库的数据分析疫苗安全性。

从文件附件可以看出,COVID-19被列为需要特别关注的不良事件。第17页的内容显示,在辉瑞数据库中收到的42086例不良事件中,有3067例与COVID-19有关。

文件的分析结论认为,这些案例没有揭示疫苗安全性方面的新发现,之后仍会继续监察情况。

由于该文件记录的不良事件是对疫苗接种后报告的不良事件或健康问题的汇总,无论它们是否由疫苗引起,因此无法以此计算所谓与疫苗副作用有关的死亡率,鉴于无法获知死亡病例的死因,因此也无从计算相应的所谓新冠病死率

7,瑞典隆德大学研究称mRNA疫苗能改变细胞基因?

视频称:瑞典隆德大学研究人员日前发现,辉瑞的mRNA疫苗进入肝细胞并转化为DNA。这意味着什么呢?辉瑞疫苗具有改变被注射者基因密码的能力。研究表明,最大的影响在肝细胞和卵巢。……如果这种疫苗可以改变细胞基因,被恶意利用的话,如果被罪恶地设计为干预人类未来的人口种族结构的话,是不是应该引起高度重视?

检索可见,瑞典隆德大学的研究人员确实做过一篇研究,题为辉瑞BioNTech COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2在人类肝细胞系中的细胞内逆转录研究Intracellular Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 In Vitro in Human Liver Cell Line)。

论文2022225日发表于《分子生物学时事 》(Current Issues in Molecular Biology)期刊。

研究探讨了辉瑞/BioNTech新冠疫苗如何在实验室条件下影响培养皿中的人类肝癌细胞。该研究的介绍指出,作者旨在研究BNT162b2(也称为辉瑞/BioNTech新冠疫苗)在体外对人类肝癌细胞系的影响,并调查BNT162b2是否可以通过内源机制逆转录为DNA”

内源机制是指细胞可以通过自身机制完成某功能。细胞系是指在体外环境下可无限繁殖的细胞群体,通常是癌细胞,比如本研究中使用的细胞系Huh7来自于1982年从一名日本男子身上提取的肝癌组织。

隆德大学的论文2月底发表后,很快被大量分享,并冠以生物学研究证明,辉瑞公司的mRNA疫苗永久性地改变了人类DNA”的说法。

论文第4部分第4段中的一句话被反复在网上分享:我们的研究表明,BNT162b2可以在肝细胞系Huh7中逆转录为DNA,这可能会引起人们的关注,即BNT162b2衍生的DNA可能会整合到宿主的基因组中,并影响基因组DNA的完整性,这可能会介导基因毒性的副作用。

不过,网络流传的说法忽略了下一句,该句明确指出:在这个阶段,我们不知道从BNT162b2逆转录的DNA是否会整合到细胞基因组中。

论文第四部分还明确指出研究用的细胞模型是癌细胞系,其DNA复制、蛋白表达等与正常体细胞都有很大差异。比如该研究发现,mRNA疫苗被逆转录为DNA是通LINE1逆转录酶介导的。而LINE1逆转录酶在正常细胞中被严格抑制,在癌细胞中则会被激活

310日,针对社交媒体上流传的误读,隆德大学发布了该研究的作者杨··马里尼斯(Yang de Marinis)和马格纳斯·拉斯穆森(Magnus Rasmussen)的问答

作者称:这些结果在很多情况下被误解了……这项研究没有调查辉瑞公司的疫苗是否改变了我们的基因组。

作者也表示:任何人都没有理由根据这项研究改变他们接种疫苗的决定。

拉斯穆森说:这些发现是在实验条件下的培养皿中观察到的,但我们还不知道转换后的DNA是否被整合到细胞的基因组中,以及如果是这样的话是否有任何后果。他说:细胞系与生物体内的细胞不同。

马里尼斯说:我们研究的局限性之一是,我们不知道我们在这个细胞系中观察到的情况是否也会发生在其他组织类型的细胞中,这需要在后续研究中解决。

因此,这项研究是在体外实验中对肝癌细胞进行的,没有显示mRNA或逆转录的DNA进入人类细胞核,细胞核是储存有机体 DNA 的地方。研究也未证明mRNA疫苗改变了人类的DNA

同时,视频中称最大的影响在肝细胞和卵巢,而此研究是用肝癌细胞系做的体外实验,不涉及对肝脏和卵巢的研究,并没有得出这种结论。

结论

中文网络流传的所谓打开辉瑞问号的视频,对FDA公开的辉瑞文件的解读存在多处错误。

世卫组织全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)通过分析疫苗安全报告,于202110月得出结论,认为mRNA疫苗可有效降低各年龄组的新冠住院率和死亡率。

核查员:王毓斌