日本研发“神药”口服5天治愈新冠?

2021-10-08

新冠疫情仍未结束,除了疫苗外,全球制药公司和科学家正在努力研发可以治疗新冠的药物。

中文网络流传消息称,“日本盐野义制药研制出新冠治疗药,12月投产,非常便宜,直接服用1日一回5天治愈,非常安全。”

经核查,日本盐野义制药公司研发的新冠口服药物目前尚未获批,刚刚进入最后的临床试验阶段,在此阶段需要参与试验者每天1次、连续5天口服药物,以观察药物的疗效和安全性。如果数据良好,该公司将于年底向当局提交申请批准。

背景

新冠药物的研发备受瞩目,在此背景下,微博等中文社交媒体平台流传视频称,日本盐野义(Shionogi)制药公司日本盐野义制药研制出新冠治疗药,12月投产,非常便宜,直接服用1日一回5天治愈,非常安全。

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核查

1,该药物目前进展到什么阶段?

根据微博上流传视频的ANN NEWS水印字样检索,可以发现这是日本朝日电视台929日的一则新闻报道

根据报道,日本盐野义制药公司研制的新冠口服药物S-217622927日开始进入2/3期试验。本次临床试验将评估其对新冠病毒无症状感染者和轻症患者的疗效和安全性,参与试验者每天1次、连续5天口服药物,以安慰剂组作为对照。

该药物的1期临床试验于20217月在日本开始,到目前为止没有观察到重大的安全问题,并且其药代动力学也超过目标血药浓度,证实了良好的效果。

盐野义制药公司官方网站也发布了有关药物进入2/3期试验的新闻稿

不过,有关报道并未出现中文网络上所说的直接服用1日一回5天治愈等确定性说法。

2,该药物是否将于12月投产?

据朝日电视台报道,总部设在大阪的盐野义公司称,如果临床试验结果积极,他们计划在今年年底前向厚生劳动省申请批准。

盐野义制药公司总裁手代木功108日在接受彭博社采访时说,该公司预计将在202112月获得药物的后期试验数据,并将迅速申请日本的监管批准。他说,该公司将在本月开始生产这种药物,预计到明年初能够生产100万剂,在截至20233月的下一个财年将生产600万到700万剂。

手代木功说,该制药商正在与六到七家全球制药公司讨论就其新冠口服药物进行全球临床试验、生产和分销的合作事宜,但没有透露这些公司的名称。

他说,盐野义制药公司还在与日本政府和世界各国就供应这种药物进行谈判,但没有具体说明是哪些国家。该公司将在今年某个时候与美国食品和药品管理局(FDA)以及欧洲药品管理局进行磋商,目的是加快全球后期试验的启动。

盐野义制药公司曾参与开发了畅销胆固醇药物Crestor2018年,FDA批准由盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluzabaloxavir marboxil)上市,是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

3,全球新冠治疗药物研发情况如何?

除了盐野义公司之外,寻找新冠疾病治疗方法的竞赛日趋激烈。

美国默克(Merck)公司101公布了其和里奇巴克(Ridgeback)生物医药公司联合研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦(Molnupiravir3期临床试验中期分析数据,结果显示该药物可将轻中症新冠患者住院或死亡风险降低约50%

莫那比拉韦是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒的复制。本次公布的3期临床试验中期分析评估了在202185日前后接受初次治疗的775例轻度至中度新冠患者数据。结果显示,服用莫那比拉韦的患者,在29天内住院或死亡比例比安慰剂对照组降低了约50%,其中莫那比拉韦治疗组在29天内未报告患者死亡,安慰剂对照组报告8例患者死亡。对40%患者的病毒测序结果还显示,该药物对变异新冠病毒德尔塔、伽马和缪毒株显示出一致的疗效。

在安全性方面,莫那比拉韦治疗组任何不良事件的发生率为35% ,安慰剂组为40%;药物相关不良事件发生率治疗组为12%,安慰剂组11%。治疗组因不良事件终止治疗的患者比例仅为1.3%,低于安慰剂组的3.4%

默克公司发表公告说,由于成果积极,基于独立数据监测委员会建议和与美国食品和药物管理局的沟通,已提前终止3期临床试验,并计划尽快向美药管局提交紧急使用授权申请,也将尽快向全球其他国家和地区监管机构提交上市申请。

欧洲药品管理局105日也表示,将考虑开始对美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦进行快速审批。

默克公司称,基于对研究结果的信心,已开始提前生产莫那比拉韦,预计今年年内能生产足够1000个万疗程使用的药物,2022年还将继续加大供应量。为保证该药在全球快速可及,会基于世界银行确定的国家收入标准在不同国家制定分层价格体系。

此外,美国辉瑞公司(Pfizer)2021927宣布,专门针对新冠病毒设计的口服蛋白酶抑制剂PF-07321332也启动了2/3期临床试验。

结论

日本盐野义制药公司研发的口服新冠治疗药物S-217622目前尚未获批,刚刚于927日进入2/3期试验。本次临床试验将评估其对新冠病毒无症状感染者和轻症患者的疗效和安全性,参与试验者每天1次、连续5天口服药物。

如果试验效果良好,该药物将于年底前提交申请批准。

核查员:潘瑾言(香港浸会大学传理与影视学院)